Directives pharmaceutiques pharmaceutiques eau
A. introduction
B. Types d'eau utilisés:
L'eau est le véhicule aqueux le plus couramment utilisé dans les produits pharmaceutiques. Il existe plusieurs types d'eau sont utilisés dans la préparation du médicament, par exemple;
1. L'eau non potable:
• nettoyage de la surface extérieure de l'usine
• utilisé dans le jardin
• le lavage des véhicules, etc.
2. L'eau portable:
l'eau d'appoint ne convient pas pour une utilisation pharmaceutique en général en raison de la quantité importante de solides dissous présents. Ces solides dissous sont constitués principalement des chlorures, des sulfates et des bicarbonates de Na, K, Ca et Mg. Une portion de 100 ml d'eau officielle ne contient pas plus de 100 mg de résidu (0,1%) après évaporation à sec sur un bain de vapeur.
• Pour utiliser l'eau potable
• Le lavage et l'extraction des médicaments bruts
• Préparation de produits à usage externe
3. Eau purifiée:
L'eau purifiée est utilisée dans la préparation de tous les médicaments contenant de l'eau, sauf ampoules, des injections, des préparations externes officielles telles que liniments. L'eau doit répondre Purifié aux exigences de pureté chimique ionique et organique et doivent être protégés de toute contamination microbienne. La qualité minimale de source ou de l'eau d'alimentation pour la production d'eau purifiée est de l'eau potable.
• Pour la production de préparation non parentérale / formulation
• Pour le nettoyage de certains équipements utilisés dans la préparation des produits non parentérale
• Pour tous les types de tests - test
• Pour la préparation de certains produits chimiques en vrac
• Pour la préparation des milieux dans les laboratoires de microbiologie
Technique de préparation:
• Filtration etc.
4. L'eau pour préparations injectables (WFI):
• Pour la production de produits par voie parentérale / formulation
Technique de préparation:
• Osmose inverse
• procédé à membrane
Condition de stockage:
• Il peut être stocké pendant des périodes allant jusqu'à un mois dans des réservoirs spéciaux contenant des lampes à ultraviolets. Lorsque cette eau fraîchement préparé est stocké et stérilisé dans des récipients hermétiquement scellés, il restera en bon état indéfiniment.
5. L'eau stérile pour injection:
spécifications de celui-ci sont prévus dans la monographie USP pour l'eau pour injection, stérilisé et emballé dans des récipients à dose unique appropriés, de préférence de verre de type I, qui ne dépasse pas la taille de 1000 ml. Il répond aux exigences du test de stérilité et de test de pyrogènes et d'autres essais sous l'eau purifiée.
• Utilisé pour compoundage de préparation extemporanée
• Utilisé comme diluants stériles pour les produits par voie parentérale
Technique de préparation:
• Par distillation de l'eau pour injection (WFI)
6. bactériostatique WFI:
• utilisé en tant que diluants dans la préparation de produits parentéraux
Technique de préparation:
• En utilisant l'eau stérile pour injection
7. Eau stérile pour inhalation:
l'eau stérile pour inhalation est l'eau pour injection qui est emballé et rendue stérile et est destiné à être utilisé dans les inhalateurs et dans la préparation de solutions d'inhalation. Il porte une spécification moins stricte pour les endotoxines bactériennes que l'eau stérile pour préparations injectables, et par conséquent, ne convient pas pour des applications par voie parentérale.
• Préparation d'une utilisation dans inhalators
• Préparation des solutions inhalés
Technique de préparation:
• Par la stérilisation de l'eau pour injection
8. L'eau stérile pour irrigations:
Eau stérile pour irrigation est l'eau pour injection et stérilisé emballé dans des récipients à dose unique de plus grand que 1 L de taille qui permet une livraison rapide de son contenu. Il ne doit pas répondre à l'exigence en vertu des injections de faible volume.
• Pour le bain et le corps humecter les tissus
• Effectuer la procédure urologique pour le chirurgien
Technique de préparation:
• De l'eau pour injection
• Solution d'irrigation chirurgicale (solution Splash)
• Solution d'irrigation urologique
• Solution de Glycine
• Solution Sorbitol
9. L'eau pour l'hémodialyse:
• Pour la dilution de la solution de concentré d'hémodialyse
Technique de préparation:
• De l'eau potable
10. La vapeur pure:
La vapeur pure est aussi parfois appelée « vapeur propre ».
• Pour l'humidification de l'air dans des environnements de fabrication contrôlés
• Utilisé dans la stérilisation à la vapeur de l'équipement et des charges poreuses
Des solvants miscibles à l'eau:
Bien que des solvants miscibles à l'eau sont utilisés dans parentérales, principalement pour augmenter la solubilité des médicaments, il est important de mentionner qu'ils servent aussi comme stabilisants pour les médicaments qui se dégradent par hydrolyse. Un solvant miscible à l'eau doit être choisie avec soin de qualité car il ne doit pas être irritant et toxique, ou sensibilisateur, et il ne doit pas exercer un effet négatif sur les ingrédients de la formulation. Les solvants qui sont miscibles à l'eau sont les suivants:
• butylèneglycol
• le polyethylene glycol 400 et 600
• propylène glycol