Norlevo 1500 comprimé microgramme - Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

La contraception d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une méthode contraceptive.

4.2 Posologie et mode d'administration

Pour l'administration orale:

Un comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures après les rapports sexuels non protégés (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Les femmes qui ont consommé des drogues induisant l'enzyme au cours des 4 dernières semaines et ont besoin d'une contraception d'urgence est recommandé d'utiliser une CE non-hormonal, à savoir Cu-DIU ou prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes incapables ou peu disposés à utiliser Cu-DIU (voir section 4.5).

Norlevo 1500 peut être utilisé à tout moment au cours du cycle menstruel à moins que le saignement menstruel est en retard.

Après l'utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode de barrière (par exemple préservatif, un diaphragme ou cap) jusqu'à ce que le début de la prochaine période menstruelle. L'utilisation de Norlevo 1500 ne pas la poursuite contre-indication de la contraception hormonale régulière.

Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Norlevo 1500 pour les enfants d'âge prépubère dans la contraception d'urgence d'indication Norlevo 1500 n'est pas recommandé chez les enfants.

L'hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients énumérés dans la section 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Il ne doit en aucun cas remplacer une méthode régulière de contraception.

Par conséquent, Norlevo 1500 n'est pas recommandé pour les patients qui sont à risque de grossesse extra-utérine (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

Norlevo 1500 n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

syndromes graves de malabsorption, comme la maladie de Crohn, pourrait nuire à l'efficacité de Norlevo 1500.

Norlevo 1500 contient du lactose monohydraté. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Après la prise Norlevo 1500, les menstruations sont généralement normaux et ont lieu à la date prévue. Ils peuvent parfois se produire plus tôt ou plus tard que prévu par quelques jours. Les femmes devraient être invités à prendre un rendez-vous médical d'initier ou d'adopter une méthode de contraception régulière. Si aucun saignement de retrait se produit dans la prochaine période sans pilule après l'utilisation de Norlevo 1500 après la contraception hormonale régulière, la grossesse doit être exclue.

L'administration répétée dans un cycle menstruel n'est pas souhaitable en raison de la possibilité de perturbation du cycle.

Norlevo 1500 est pas aussi efficace comme méthode régulière classique de la contraception et ne convient que comme une mesure d'urgence. Les femmes qui présentent des cours répétés de la contraception d'urgence devraient être invités à envisager des méthodes à long terme de la contraception.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne remplace pas les précautions nécessaires contre les maladies sexuellement transmissibles.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme du lévonorgestrel est renforcée par l'utilisation concomitante d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement des enzymes Inducteurs CYP3A4. L'administration concomitante de l'éfavirenz a été trouvé pour réduire les taux plasmatiques de lévonorgestrel (AUC) d'environ 50%.

Les médicaments soupçonnés d'avoir une capacité similaire à réduire les taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine, la griséofulvine.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation de la contraception d'urgence non hormonale (à savoir un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 mcg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (une double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'a pas été étudié.

4.6 Grossesse et allaitement

Norlevo 1500 ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Il ne sera pas interrompre une grossesse. Dans le cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées indiquent aucun effet indésirable sur le fœtus, mais il n'y a pas de données cliniques sur les conséquences potentielles si des doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel sont prises (voir rubrique 5.3.).

Lévonorgestrel est sécrété dans le lait maternel. L'exposition potentielle d'un enfant au lévonorgestrel peut être réduite si la femme allaite prend le comprimé immédiatement après l'alimentation et évite soins au moins 8 heures après l'administration Norlevo 1500.

Lévonorgestrel augmente les risques de perturbations du cycle qui peut parfois conduire à ce jour plus tôt ou l'ovulation ultérieure, ce qui date de la fertilité modifiée. Bien qu'il n'y ait pas de données sur la fertilité à long terme, après le traitement avec lévonorgestrel un retour rapide à la fertilité devrait donc, la contraception régulière devrait être poursuivie ou commencée le plus tôt possible après l'utilisation lévonorgestrel CE.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines ont été effectuées.

4.8 Effets indésirables

** Si la prochaine période menstruelle est plus de 5 jours de retard, la grossesse doit être exclue.

Très rare (<1/10,000): abdominal pain

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Très rare (<1/10,000): rash, urticaria, pruritus,

système de reproduction et du sein

Très rare (<1/10,000): pelvic pain, dysmenorrhoea

Très rare (<1/10,000): face oedema

La déclaration des effets indésirables soupçonnés

Signaler les cas présumés effets indésirables après l'autorisation du médicament est important. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable soupçonné par l'intermédiaire du système de rapports nationaux énumérés à l'annexe V

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, les contraceptifs d'urgence, code ATC: G03AD01

Mécanisme d'action

Au régime recommandé, le lévonorgestrel est pensé travailler principalement en empêchant l'ovulation et la fécondation si des rapports sexuels ont eu lieu dans la phase pré-ovulatoire, lorsque la probabilité de la fécondation est le plus élevé. Norlevo 1500 n'est pas efficace une fois le processus d'implantation a commencé.

Efficacité et sécurité clinique

Au régime recommandé, le lévonorgestrel ne devrait pas induire une modification significative des facteurs de coagulation du sang, et les lipides et le métabolisme des glucides.

Une étude d'observation prospective a montré que sur 305 traitements avec des comprimés de contraception d'urgence lévonorgestrel, sept femmes sont devenues enceintes entraînant un taux d'échec global de 2,3%. Le taux d'échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d'échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

lévonorgestrel est administré par voie orale rapidement et presque complètement absorbé.

Le lévonorgestrel est pas excrété sous forme inchangée, mais sous forme de métabolites.

les métabolites de lévonorgestrel sont excrétés dans des proportions à peu près égales avec l'urine et les matières fécales. La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylée dans le foie et les métabolites sont éliminés sous forme de conjugués glucuronide.

Non sont connus sur le plan pharmacologique des métabolites actifs.

Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et l'hormone sexuelle globuline de liaison (SHBG). Seulement 1,5% des taux sériques totaux sont présents sous forme de stéroïde libre, mais 65% sont spécifiquement liés à la SHBG.

La biodisponibilité absolue de lévonorgestrel a été déterminée à près de 100% de la dose administrée.

Environ 0,1% de la dose maternelle peut être transférée par le lait à l'enfant allaité.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les expérimentations animales ont montré avec lévonorgestrel virilisation des fœtus femelles à des doses élevées.

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel de cancérogénicité au-delà des informations contenues dans d'autres partie de la CPS.

6. PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients