Albuminar - 5 Albumine (humaine) USP, 5%
Tout Source plasma utilisé dans la fabrication de ce produit a été testé par des tests d'acides nucléiques par la FDA sous licence (NAT) pour le VHC et le VIH-1 et trouvé non réactif (négatif).
Un NAT expérimental pour le VHB a également été réalisée sur toutes les plasma utilisé dans la fabrication de ce produit et trouvé non réactif (négatif). Le but du test du VHB est de détecter de faibles niveaux de matériel viral, cependant, l'importance d'un résultat non réactif (négatif) n'a pas été établie.
Chaque flacon de 50 ml de solution à 5% contenant 2,5 g d'albumine dans une solution saline normale. Chaque flacon de 250 ml de solution à 5% contenant 12,5 g d'albumine dans une solution saline normale. Chaque flacon de 500 ml de solution à 5% contenant 25 g d'albumine dans une solution saline normale. La solution à 5% est osmotiquement équivalente à plasma citraté. Le pH de la solution est ajusté à 6,9 ± 0,5 avec du bicarbonate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide acétique. Les concentrations approximatives d'électrolytes importants par litre sont les suivants: sodium 130-160 mEq; et le potassium-n.m.t. 1 mEq. La solution ne contient aucun conservateur. Ce produit a été préparé conformément aux exigences établies par la Food and Drug Administration et est conforme aux normes de la pharmacopée aux États-Unis.
Albuminar ® -5 doit être administré par voie intraveineuse.
La pasteurisation (60 ° C pendant 10 heures) Études réduction virale (log 10 de réduction)
Albuminar ® -5, Albumine (humaine) 5%
Albumine (humaine), à la différence du sang ou de plasma, est considéré comme sans danger de l'hépatite virale, car il est chauffé à 60 ° C pendant 10 heures. Il est commode d'utiliser puisqu'aucune correspondance croisée est nécessaire et l'absence d'éléments cellulaires supprime le risque de sensibilisation par des perfusions répétées.
Albuminar ® -5 est indiqué en association avec des perfusions adéquates de cristalloïde pour contrer hémoconcentration et la perte de protéines, d'électrolytes et de l'eau qui suivent habituellement des brûlures graves. En raison des changements de perméabilité, peu d'albumine administrée est susceptible d'être retenu par voie intraveineuse au cours des 12 premières heures après une brûlure importante. Cependant, un régime optimal pour l'utilisation des colloïdes, des électrolytes et de l'eau dans le traitement des brûlures n'a pas été établie.
hypoprotéinémie
Albuminar ® -5 est contre-indiqué chez les patients souffrant d'anémie sévère ou une insuffisance cardiaque et chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine.
L'albumine est un dérivé de sang humain. Sur la base de sélection des donneurs efficaces et les procédés de fabrication de produits, il porte un risque extrêmement faible pour la transmission des maladies virales. Un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) est également considéré comme extrêmement faible. Aucun cas de transmission de maladies virales ou MCJ n'a jamais été identifié pour l'albumine.
En cas de réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques graves se produisent, interrompre la perfusion immédiatement. Les vitesses de perfusion et de l'état clinique du patient doivent être étroitement surveillés pendant la perfusion.
INFORMATION POUR LE PATIENT
CATÉGORIE DE GROSSESSE C
Les études de reproduction animale n'a été menée avec -5 Albuminar ®. Il ne sait pas non -5 si Albuminar ® peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Albuminar ® -5 doit être administré à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Utilisation chez l'enfant
Aucune étude clinique utilisant Albuminar ® -5 ont été menées chez des patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Cependant, une vaste expérience chez les patients suggère que les enfants répondent à Albuminar ® -5 de la même manière que les adultes.
produits pharmaceutiques parentéral doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois permis de solution et le récipient.
Albuminar ® -5 est fourni comme une solution à 5% en:
des flacons de 50 ml contenant 2,5 g d'albumine (NDC 0053-7670-06)
des bouteilles de 250 ml contenant 12,5 g d'albumine (NDC 0053-7670-31)
500 bouteilles ml contenant 25 g d'albumine (NDC 0053-7670-32)
Conserver entre 20-25ºC (68-77ºF); les excursions permises à 15-30ºC (59-86ºF). [Voir USP la température de la pièce].
Finlayson, J.S. Albumine Produits. Séminaires en Thrombose et Hémostase 6: 85-120, 1980.
Tullis, J.L. Albumine. JAMA 237: 355-360 et 460-463, 1977.
Rudolph, A. M. Pédiatrie. 18 ED. p. 1839, Appleton and Lange, 1987.
Fabriqué par:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Licence n ° 1767
Albuminar ® -5
Albumine (humaine)
USP 5%
Pour administration intraveineuse uniquement.
Il contient 2,5 g Albumin (Human) dans 50 ml de solution saline normale. Environ isotonique et iso-osmotique avec le plasma citraté.
Ne pas utiliser si turbides.
Ne commencez pas l'administration de plus de 4 heures après que le récipient a été saisi.
Conserver entre 20-25 ° C (68-77 ° F); excursions permises à 15-30 ° C (59-86 ° F) [Voir USP la température de la chambre].
Fabriqué par:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Licence n ° 1767
Albuminar ® -5
Albumine (humaine)
USP 5%
Pour administration intraveineuse uniquement.
Contient 12,5 g Albumine (humaine) dans 250 ml de solution saline normale. Environ isotonique et iso-osmotique avec le plasma citraté.
Ne pas utiliser si turbides.
Ne commencez pas l'administration de plus de 4 heures après que le récipient a été saisi.
Conserver entre 20-25 ° C (68-77 ° F); excursions permises à 15-30 ° C (59-86 ° F) [Voir USP la température de la chambre].
Fabriqué par:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Licence n ° 1767
Albuminar ® -5
Albumine (humaine)
USP 5%
Pour administration intraveineuse uniquement.
Contient 25 g Albumine (humaine) dans 500 ml de solution saline normale. Environ isotonique et iso-osmotique avec le plasma citraté.
Ne pas utiliser si turbides.
Ne commencez pas l'administration de plus de 4 heures après que le récipient a été saisi.
Conserver entre 20-25 ° C (68-77 ° F); excursions permises à 15-30 ° C (59-86 ° F) [Voir USP la température de la chambre].
Fabriqué par:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Licence n ° 1767